ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证：一种质量管理体系的标准与意义ISO13485是一个针对医疗器械行业的国际质量管理体系标准。

它提供了一套优秀的指导原则，帮助组织建立并维护一个有效的质量管理体系，以确保医疗器械产品从设计、开发、生产、安装、服务到最终废弃的全生命周期内，始终满足相关法规和客户要求。

一、ISO13485认证的基本概念：

  ISO13485是基于ISO9001质量管理体系标准的基础上，针对医疗器械行业的特殊性而制定的补充要求。

该标准旨在确保医疗器械的安全性、有效性以及符合法规要求，同时强调对顾客需求的满足和持续改进的理念。

二、ISO13485认证的意义：

  1.提高产品质量与安全性：ISO13485认证要求组织建立严格的质量管理体系，从源头上确保医疗器械产品的质量和安全性。

这有助于减少产品缺陷和故障，降低医疗事故风险，保障患者的安全和健康。

  2.增强市场竞争力：获得ISO13485认证的企业，表明其具备国际先进的质量管理水平，能够生产出符合国际标准的医疗器械产品。

这有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力，拓展国内外市场。

  3.提高管理效率：ISO13485认证要求组织建立标准化的工作流程和管理制度，实现资源的合理配置和高效利用。

这有助于提高企业的管理效率，降低运营成本，增强企业的盈利能力。

  4.促进持续改进：ISO13485认证强调持续改进的理念，鼓励组织不断寻求改进机会，提高产品质量和服务水平。

这有助于企业实现可持续发展，提升整体竞争力。

三、ISO13485认证的实施步骤：

  1.培训与意识提升：组织需要对全体员工进行ISO13485标准的培训，提高员工的质量意识和法规意识。

组织还需要建立相应的沟通机制，确保员工对质量管理体系的理解和执行。

  2.体系建设与文件编制：组织需要按照ISO13485标准的要求，建立质量管理体系，并编制相应的管理文件。

这些文件应涵盖质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系的完整性和可操作性。

  3.内部审核与管理评审：组织需要定期进行内部审核和管理评审，检查质量管理体系的运行情况，发现问题并及时改进。

组织还需要对质量管理体系的有效性进行评估，确保其持续改进和适应变化的能力。

  4.外部审核与认证：在完成内部审核和管理评审后，组织可以申请外部审核和认证。

外部审核通常由认证机构进行，审核过程包括对组织的质量管理体系文件、现场操作和员工能力等方面的检查。

如果审核通过，组织将获得ISO13485认证证书，表明其符合该标准的要求。

 ISO13485认证对于医疗器械行业的企业而言具有重要意义。

它不仅有助于提高产品质量和安全性，增强市场竞争力，还能促进持续改进和提升管理效率。

企业应积极推行ISO13485认证，不断完善质量管理体系，以应对日益激烈的市场竞争和法规要求。

适用对象：

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次**内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证流程：

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

  2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

  8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

 4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。